Medizinische Fakultät

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Einreichung von Anträgen

Anträge nach Berufs-/Fakultätsrecht

Die Antragstellung für Anträge nach Berufs-/Fakultätsrecht und Anfragen wegen Beratungspflicht bei der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Augsburg erfolgt über das Online-Portal – im Rahmen der Aufbausituation wird das Portal der LMU genutzt, Augsburger Anträge werden unserer Geschäftsstelle dann zugeordnet. 

Bitte registrieren Sie sich für die Einreichung im ethikPool. Nach der Registrierung finden Sie eine Gebrauchsanweisung für Antragsteller unter News & Dateien. Darüber hinaus werden Schulungen hierzu angeboten. Schulungstermine finden Sie im News-Bereich dieser Website.

Klinische Prüfungen nach AMG

Seit dem 31.01.2023 sind Anträge nur noch nach der EU-Verordnung 536/2014 möglich. Bitte beachten Sie für weitere Informationen und Dokumente die Homepage des AKEK in Deutschland. Sollten Sie eine Klinische Prüfung nach AMG an der Universitätsmedizin Augsburg einreichen wollen, empfehlen wir Ihnen vorab mit den Vorsitzenden der Ethikkommission und der hiesigen Koordinierungsstelle für Klinische Studien, KKS Kontakt aufzunehmen.

Klinische Prüfungen nach MPDG

Bitte beachten Sie auch die Homepage von BfArM DMIDS und AKEK. Dort finden Sie weitere Informationen und Dokumente. Studien, die den Vorschriften des MPDG unterliegen, sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen. Abhängig davon, ob das Projekt nach Art. 62, Art. 74 oder Art. 82 MDR einzustufen ist, bedarf es ggf. einer Genehmigung des BfArM und der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission:

  •    Projekte nach Art. 62: Genehmigung der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission 
  • Projekte nach Art. 74: Anzeige bei der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
  • Projekte nach Art. 82: Anzeige bei der Bundesbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
Nur Studien mit zertifizierten Medizinprodukten, die in der Zweckbestimmung ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen angewendet werden, können direkt bei der Ethikkommission über ethikPool eingereicht werden und bedürfen keiner Anzeige beim BfArM (vgl. § 47 (3) MPDG). Alle anderen Studien werden über DMIDS eingereicht.
 
Sollten Sie eine Klinische Prüfung nach AMG an der Universitätsmedizin Augsburg einreichen wollen, empfehlen wir Ihnen vorab mit den Vorsitzenden der Ethikkommission Kontakt aufzunehmen. Auch bei Fragen, ob eine Studie außerhalb der CTR durchführbar ist, bitten wir um entsprechende Kontaktaufnahme.

Eine Studie – Ein Votum

Basierend auf dem Beschluss des AKEK und der Bundesärztekammer (BÄK) für das Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä), folgen wir dem Prinzip „Eine Studie – Ein Votum“. Bitte reichen Sie die erforderlichen Unterlagen über ethikPool ein.

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