INDIMA
Individualisiertes Diabetes-Management Augsburg (INDIMA)
Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine immer häufiger auftretende chronische Krankheit sowohl in Industrie-, als auch in Entwicklungsländern. Es wird prognostiziert, dass bis zum Jahr 2030 weltweit mehr als eine halbe Milliarde Menschen an der Krankheit leiden werden. In Deutschland beträgt die geschätzte Gesamtprävalenz von Typ-2-Diabetes in der erwachsenen Bevölkerung (18 bis 79 Jahre) insgesamt 7,2%; es wird prognostiziert, dass die Zahl der T2D-Fälle von 2015 bis 2040 um 54% -77% steigen wird. Auch in Deutschland leiden viele Menschen an Prädiabetes oder unentdecktem Diabetes, wie eine Veröffentlichung von Rathmann et al. zeigt.
Diabetes ist mit schwerwiegenden chronischen Komplikationen wie koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall (makrovaskuläre Erkrankungen) sowie mikrovaskulären Erkrankungen verbunden, die Schäden an der Niere (Nephropathie), dem Auge (Retinopathie) und peripheren Nerven (Neuropathie) verursachen. Studien haben gezeigt, dass das Risiko von Komplikationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2D durch die Einleitung und Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle reduziert oder verzögert werden kann. Um das Auftreten von Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern, ist es daher unerlässlich, eine evidenzbasierte Diabetesversorgung anzubieten. Darüber hinaus beeinträchtigen Diabetes-Komplikationen die Lebensqualität der Patienten und machen mehr als 10% der Gesundheitskosten in Europa aus. Daher sind gezielte Anstrengungen erforderlich, um diese verheerenden diabetischen Komplikationen zu verhindern.
Mit INDIMA sollen die folgenden Fragestellungen zum Thema Prädiabetes/Typ-2-Diabetes untersucht werden:
- Präzisierung der Prädiabetes-/Diabetes-Klassifikation unter Berücksichtigung neuer Biomarker, wie sie in jüngster Forschung vorgeschlagen wurden, z.B. unter Verwendung von Omics-Daten (z.B. Metabolomiks, Proteomiks, Epigenetik) und anderen Biomarkern (z.B. Entzündungsparameter) in Kombination mit klinischen Daten
- Abschätzung der Auswirkungen von Behandlungen, Komorbiditäten und Komplikationen auf den langfristigen Verlauf von Prädiabetes/Typ 2 Diabetes (T2D)-Untergruppen sowie die Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und das Vorhandensein von psychischen Problemen wie Depressionen
- Die Untersuchung des Inanspruchnahmeverhaltens von Prädiabetes/T2D-Patientenuntergruppen sowie die Erfassung von Unterschieden hinsichtlich Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status und Wohnort (städtisch vs. ländlich)
Die Studie wird erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit der Diagnose T2D oder einer Beeinträchtigung der Glukosehomöostase (Prädiabetes) einschließen. Die Patienten werden überwiegend am Universitätsklinikum Augsburg und bei verschiedenen niedergelassenen Diabetologen rekrutiert. Im Universitätsklinikum Augsburg sollen die Teilnehmer in der Zentralen Notaufnahme, sowie auf der Station 8.3. der IV. Medizinische Klinik rekrutiert werden.
Jedoch ist es auch möglich, wenn Sie Typ-2-Diabetiker/in sind, sich bei uns bezüglich einer Studienteilnahme zu melden.
Tel: +49 821 598-6471
Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr unterzeichnet werden.
Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Patient gebeten, Fragen in einem Interview zu beantworten. Im Anschluss werden folgende Parameter erhoben:
- Körpergröße,
- Körpergewicht,
- Taillenumfang,
- Blutzucker,
- Blutdruck,
- Puls.
Von den Patienten, die eingewilligt haben, werden ca. 30 ml Blut gesammelt.
Die Blutproben werden im Labor des Universitätsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie eingefroren.
Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie (Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) finanziert und in Zusammenarbeit mit der IV. Medizinischen Klinik (Leiter: PD Dr. med. Markus Wehler) und der Selbständigen Forschungsgruppe für Klinische Epidemiologie am Helmholtz Zentrum München durchgeführt.
Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gewährleistet?
Selbstverständlich werden die ärztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre persönlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen ergänzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen können Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.
Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person ermöglicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.
Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gelöscht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.
Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?
Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie möglich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie können z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.
Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und benötigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.
Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zuständigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universität München bzw. des Universitätsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universität München erfolgt.