OR.NET

Zeitraum 01.09.2012 - 31.08.2015
Förderer BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Förderkennzeichen 16KT1231
Projektleitung Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Mitarbeiterin Helena Bebert
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Projektbeschreibung

 

Die steigende Zahl von computergestützten Geräten und Instrumenten führt aktuell zu dem Bedarf, Systeme und Softwarelösungen in eine gesamtheitliche IT-Infrastruktur eines Operationssaals bzw. einer Klinik zu integrieren. Die große Vielfalt der Geräte und der mit diesen einhergehenden Informationen kann im Rahmen dieses Verbundes durch eine dynamische Vernetzung und Konvergenz zu neuen und innovativen Funktionen integriert werden. Dabei werden auch innovative Ansatzpunkte für zukünftige Entwicklungen aufgezeigt. Basierend auf den in den Vorgängerprojekten entwickelten Ansätzen zur modularen und dynamischen Vernetzung von Medizinprodukten im OP und basierend auf dem Paradigma einer serviceorientierten Architektur (SOA), ist das Ziel des Vorhabens, die Entwicklung von zertifizierbaren, dynamischen, herstellerunabhängigen Vernetzungsmöglichkeiten bestehender und zukünftiger Geräte sowie Softwarelösungen im medizinischen Umfeld. Hierzu werden die bestehenden Ansätze im Hinblick auf Plug&Play-Vernetzung unter Berücksichtigung der Aspekte der Zulassungsfähigkeit und des Risikomanagements weiterentwickelt und projektbegleitend in kommerzielle Medizinprodukte der KMU-Projektpartner exemplarisch und technisch umgesetzt.

 

Dazu werden durch das breit aufgestellte Konsortium aus Firmen, Klinikern und F&E-Einrichtungen alle wesentlichen Bereiche wie zum Beispiel Operationsplanung, Operationsbegleitung, Diagnose/Therapie und Dokumentation berücksichtigt. Neben der Konzeption und Definition neuer, bereichsübergreifender Standards werden von Beginn des Projekts an, alle erforderlichen Betrachtungen bezüglich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilität der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgeführt und mit den Partnern (VDE, DIN, DKE, IHE…) in die Standardisierung überführt. Zusammen mit den beteiligten Firmen, verantwortlichen Anwendern und Betreibern werden Betreibermodelle entwickelt, die eine Überführung der Gesamtfunktionalität ermöglichen. Bei der Entwicklung der Betreibermodelle müssen die Interessen und Blickwinkel der beteiligten Gruppen an bzw. ausgeglichen werden. Außerdem besteht eine starke Abhängigkeit zwischen den technischen Konzepten, den im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren festzulegenden Randbedingungen, sowie der Prozesse auf Seiten der Betreiber. In den Betreibermodellen müssen daher neben den aus der technischen Entwicklung resultierenden Betriebsprozessen auch die durch die Zulassung vorgegebenen Randbedingungen einfließen.

 

Durch die Einbindung von führenden Experten werden neben den rechtlichen Aspekten auch neue Validierungs- und Prüfverfahren bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Teilkomponenten und des Gesamtsystems erarbeitet. Ein wesentliches Ziel ist, am Ende der Projektlaufzeit ein Portfolio von Methoden und Werkzeugen sowie prototypische Testlabore und -umgebungen zu etablieren, die Zertifizierung von neuen Geräten insbesondere für KMUs unterstützen.

 

Für die Umsetzung steht den Projektpartnern ein Gesamtbudget von ca. 18 Mio € in der Projektlaufzeit vom 01.09.2012 bis 31.08.2015 zur Verfügung.

Medizintechnikzertifizierung in Drittstaaten

Zeitraum 01.02.2015 - 31.01.2016
Förderer BMG (Bundesministerium für Gesundheit)
Projektleitung

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner

Mitarbeiterin

Sophy Stock

 

Projektbeschreibung

Im Gegensatz zum Export in andere Mitgliedstaaten der EU, in der die rechtlichen Regelungen über die Medizintechnikzertifizierung weitgehend harmonisiert sind, müssen Hersteller von Medizinprodukten beim Exporthandel in Drittstaaten einige Hürden auf sich nehmen. Obwohl die ISO 13485 Anforderungen überwiegend weltweit anerkannt sind, werden in Drittstaaten mehrfach europäische Audits nicht anerkannt und müssen erneut vorgenommen werden. Folglich kommt es zu einer Art „Doppelzertifizierung“ der Medizinprodukte und somit zu einem unnötigen zeitlichen sowie auch finanziellen Aufwand für die Hersteller.

Ferner ist es aufgrund gesundheitspolitischer Aspekte geboten, diese technischen Handelshemmnisse abzubauen, um den internationalen Medizintechnikmarkt zu stärken und Drittstaaten mit innovativen Produkten beliefern zu können. Für die Bundesrepublik Deutschland ist der Medizinproduktemarkt in erster Linie ein Exportmarkt und mithin der Marktzugang zu Drittstaaten von besonderer Bedeutung. So liegt Deutschland beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) deutlich vor Japan (5,5 %) weltweit an zweiter Stelle.

Grundsätzlich könnte der Marktzugang zu Drittstaaten durch förmliche bilaterale Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung erleichtert werden. Angesichts fehlender sog. Mutual Recognition Agreements (MRAs) mit bedeutenden Drittstaaten, wie z.B. Brasilien, und der insofern bestehenden ausschließlichen Gesetzgebungskompetenz der EU, bedarf es jedoch weiterer Handlungsoptionen zum Abbau von technischen Handelshemmnissen.

Innerhalb dieses Projekts sollen demnach mögliche Wege aufgezeigt werden, durch die der Marktzugang zu Drittstaaten erleichtert werden kann. Da dies nicht durch förmliche Abkommen zwischen der Bundesrepublik und einem Drittstaat möglich ist, ist es erforderlich hier rechtskonforme Alternativen auf den Weg zu bringen. Vor diesem Hintergrund wurde bereits bei einem Workshop an der Universität Augsburg über realisierbare Kooperationsmöglichkeiten diskutiert. Aufbauend auf den dort gewonnenen Erkenntnissen werden im Rahmen dieses Projekts Kooperationsmöglichkeiten zwischen Drittstaaten und den benannten Stellen analysiert. Hier bedarf es insbesondere der rechtlichen Untersuchung, inwiefern die benannten Stellen überhaupt bilaterale Kooperationsabkommen schließen können. Darüber hinaus wird geprüft, inwieweit das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hier unterstützend tätig werden kann ohne in die Kompetenzen der EU einzugreifen. Ziel dieses Vorhabens ist, neben der Untersuchung rechtlicher Aspekte, die Erarbeitung eines Handlungskonzeptes zur Anerkennung nationaler Audits in Drittstaaten. Zu dessen praktischen Umsetzung wird auch die Medizintechnikindustrie in dieses Projekt miteingebunden.

Ansprechpartner

Professor für Öffentliches Recht
Juristische Fakultät

Kontaktinformationen der FMPR:

 

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht
Juristische Fakultät der Universität Augsburg
86135 Augsburg
E-Mail: fmpr@jura.uni-augsburg.de

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