Die MP-VO – ein Evergreen in Wissenschaft und Praxis

Am 19. September 2019 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) unter der Leitung von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner zum nunmehr 15. Mal ihre Jahrestagung, die mit über 150 Teilnehmer*innen aus dem In- und Ausland sehr gut besucht war.

 

Auch in diesem Jahr drehten sich die 11 Vorträge vorwiegend um die 2017 in Kraft getretene „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“ (MPVO/MDR), deren Übergangsfristen größtenteils im Jahr 2020 enden. Neben der Teilnehmer*innenanzahl war auch die Anzahl der Vorträge (11) ein neuer Rekord. Nach der Begrüßung durch Prof. Dr. Ulrich M. Gassner stellte Dr. Christian Stallberg (Novacos Rechtsanwälte, Düsseldorf) die Neuerungen für den Zugang innovativer Medizinprodukte zum GKV-Markt dar. Sodann referierten Dr. Cord Willhöft (Fieldfisher LLP, München) über die Akkreditierung benannter Stellen nach der MDR und Dr. Thomas Utzerath (Kanzlei Utzerath – Healthcare Law, Düsseldorf) über Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach der MDR. Dr. Christian Burholt (Baker & McKenzie, Berlin) beleuchtete Fragen des Kartellrechts für Medizinproduktehersteller bevor Dr. Dr. Adem Koyuncu (Covington & Burling, Brüssel/Frankfurt am Main) mit einem Vortrag zur Haftung für Medizinprodukteschäden den Vormittag abrundete.

 

Nach der Mittagspause verglich zunächst Dr. Bernd Hofmann (Dr. Hofmann & Collegen, Düsseldorf) die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person der MDR mit dem aus dem bisherigen deutschen Medizinproduktegesetz bekannten „Sicherheitsbeauftragten“. Es folgte der erste Doppelvortrag der Tagungsreihe des Augsburger Forums: Dr. Hans-Volkhard Lempp und Dr. Wolfgang Leetz von der Siemens Healthcare GmbH (Erlangen) referierten gemeinsam über die Zukunft der Konformitätsvermutung. Sodann schloss sich erneut der Kreis der Vorträge wieder hin zur Thematik der MDR. Dr. Christian Schübel betrachtete besondere zusätzliche Verfahren in der Bewertung von Medizinprodukten (Konsultations- und Scrutinyverfahren). Merlin Rietschel (MedTech Europe, Brüssel) gab anschließend ein Update zur Umsetzung der MDR und deren Problemen aus Sicht der Industrie. Wie in den letzten Augsburger Foren kam auch die Problematik um Medizinprodukte-Software nicht zu kurz. Dr. Andrea Sautter (Taylor Wessing, München) besprach die regulatorische Einordung von sog. Decision Support Software nach der neuen Rechtslage. Beendet  wurden die elf Vorträge von Andrea Veh (Linde AG, Pullach bei München), die über aktuelle Problematiken rund um die MPBetreibV referierte.

Programm

Referent*in Vortragstitel
Dr. Christian Stallberg, LL.M. (Cambridge) Der Zugang innovativer Medizinprodukte zum GKV-Markt nach TSVG, GSAV & Co. – Wo liegen die rechtlichen Herausforderungen?
Dr. Cord Willhöft Akkreditierung Benannter Stellen nach der MPVO – Konsequenzen für Hersteller
Dr. Thomas Utzerath Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach der MPVO
Dr. Christian Burholt, LL.M. Kartellrecht für Medizinproduktehersteller – Einführung und aktuelle Entwicklungen
Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Haftung für Medizinprodukteschäden – vor und nach der MPVO
Dr. Bernhard Hofmann Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person – der deutsche Sicherheitsbeauftragte als europäisches Modell
Dr. Hans-Volkhard Lempp/Dr. Wolfgang Leetz Konformitätsvermutung – quo vadis?
Dr. med. Christian Schübel Besondere zusätzliche Verfahren in der Bewertung von Medizinprodukten – Konsultationsverfahren und Scrutinyverfahren
Merlin Rietschel MDR – an update from Brussels
Dr. Andrea Sautter Decision Support Software – von der MPRL zur MPVO
Andrea Veh MPBetreibV und FAQ des BMG

 

Flyer zum Download

Ansprechpartner

Professor für Öffentliches Recht
Juristische Fakultät

Kontaktinformationen der FMPR:

 

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht
Juristische Fakultät der Universität Augsburg
86135 Augsburg
E-Mail: fmpr@jura.uni-augsburg.de

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