Die im Januar 2012 veröffentlichte MEDDEV 2.1/6 bildet die dynamische Entwicklung von Software im Gesundheitssektor nur unzureichend ab. Das betrifft etwa Krankenhausinformationssysteme (KIS) und Gesundheitsdienstleistungen durch mobile Endgeräte (Mobile Health). Insgesamt herrscht in der Praxis noch große Unsicherheit über die rechtlichen und regulatorischen Vorgaben für die Integration von Medizintechnik und Informationstechnologie. Vor allem im stationären Bereich bereitet auch die Umsetzung der DIN EN 80001-1 für das Risikomanagement von Medizinprodukten in IT-Netzen besondere Schwierigkeiten. Darüber hinaus sind bei der Vernetzung von Software und Geräten auch datenschutzrechtliche Anforderungen zu beachten. Vor diesem Hintergrund wollte das 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht eine Plattform für den interdisziplinären Diskurs zwischen Herstellern, Betreibern und Experten bieten.

Zu dieser Veranstaltung ist außerdem ein Tagungsband erschienen: 8. Augsburger Forum für MedizinprodukterechtSoftware als Medizinprodukt – IT vs. Medizintechnik?, Shaker Verlag, Aachen 2013, ISBN: 978-3-8440-2090-8