Software als Medizinprodukt – IT vs. Medizintechnik?

Die im Januar 2012 veröffentlichte MEDDEV 2.1/6 bildet die dynamische Entwicklung von Software im Gesundheitssektor nur unzureichend ab. Das betrifft etwa Krankenhausinformationssysteme (KIS) und Gesundheitsdienstleistungen durch mobile Endgeräte (Mobile Health). Insgesamt herrscht in der Praxis noch große Unsicherheit über die rechtlichen und regulatorischen Vorgaben für die Integration von Medizintechnik und Informationstechnologie. Vor allem im stationären Bereich bereitet auch die Umsetzung der DIN EN 80001-1 für das Risikomanagement von Medizinprodukten in IT-Netzen besondere Schwierigkeiten. Darüber hinaus sind bei der Vernetzung von Software und Geräten auch datenschutzrechtliche Anforderungen zu beachten. Vor diesem Hintergrund wollte das 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht eine Plattform für den interdisziplinären Diskurs zwischen Herstellern, Betreibern und Experten bieten.

 

Zu dieser Veranstaltung ist außerdem ein Tagungsband erschienen: 8. Augsburger Forum für MedizinprodukterechtSoftware als Medizinprodukt – IT vs. Medizintechnik?, Shaker Verlag, Aachen 2013, ISBN: 978-3-8440-2090-8

 

Programm

Referent*in Vortragstitel
Michael Passow, M.Sc Medizintechnik und IT aus Betreibersicht
Dipl.-Ing. Armin Gärtner Medizintechnik und IT - Grundprobleme
Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris)

Systembegriff und Software

Arne Thiermann, LL.M. (LSE) Der Modulbegriff der MEDDEV 2.1/6
Dr. Mathias Klümper

Die regulatorische Einordnung von Mobile Health Apps

Dipl.-Ing. Peter Knipp IEC 80001-1 und nun?
Jochen Kaiser Effizientes und Effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus
Helmut Eiermann Orientierungshilfe KIS

 

Flyer zum Download

Ansprechpartner

Professor für Öffentliches Recht
Juristische Fakultät

Kontaktinformationen der FMPR:

 

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht
Juristische Fakultät der Universität Augsburg
86135 Augsburg
E-Mail: fmpr@jura.uni-augsburg.de

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