Reform des EU-Medizinprodukterechts – Stand und Perspektiven

Schon die im September 2012 vorgelegten Entwürfe zu den neuen Medizinprodukte-Verordnungen haben manche Beobachter veranlasst, vom Ende des New Approach zu sprechen. Wie besonders der Berichtsentwurf Frau Roth-Behrendts vom April 2013 zeigt, scheint die Reform des EU-Medizinprodukterechts in der Tat eine brisante Eigendynamik zu entwickeln. Ziel des diesjährigen Forums war es, den Teilnehmer*innen einen Überblick über die geplante Reform des Medizinprodukterechts, vorrangig geprägt durch den Entwurf einer europäischen Verordnung (MDR), ihren aktuellen Stand sowie die Bedeutung für die Praxis zu verschaffen.

 

Zu dieser Veranstaltung ist außerdem ein Tagungsband erschienen: 9. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, Reform des EU-Medizinprodukterechts - Stand und Perspektiven, Shaker Verlag, Aachen 2014, ISBN: 978-3-8440-2840-9

 

Programm

Referent*in Vortragstitel
Dr. Martin Abel Die Reform aus Herstellersicht
Gerhard Hegendörfer Der aktuelle Stand der Reform – Probleme und Perspektiven aus Sicht der EU
Maria Nina Heil, M.C.L. (Mannheim/Adelaide)

Zulassung für Medizinprodukte? Die ENVI-Änderungsvorschläge

Dr. Christoph Göttschkes Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln
Dr. Thomas Fischer

Zwei Reformen – ein System: Neuerungen in der klinischen Prüfung

Dr. Jürgen Attenberger Vigilanz und Überwachung durch Benannte Stellen und Behörden
Dr. Clemens Haas Umsetzung des UDI-Systems bei Herstellern
Matthias Hölzer-Klüpfel Software als Medizinprodukt im Reformprozess

 

Flyer zum Download

Ansprechpartner

Professor für Öffentliches Recht
Juristische Fakultät

Kontaktinformationen der FMPR:

 

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht
Juristische Fakultät der Universität Augsburg
86135 Augsburg
E-Mail: fmpr@jura.uni-augsburg.de

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