Wir über uns

Die Koordinierungsstelle Klinische Studien (KKS) der Universitätsmedizin Augsburg ist eine zentrale Beratungs- und Serviceeinrichtung der Medizinischen Fakultät für alle Aspekte klinischer Forschungsprojekte. Hierzu zählen insbesondere die Unterstützung von Investigator Initiated Trials aus dem universitären Umfeld sowie die Unterstützung und Beratung zur Durchführung von klinischen Auftragsstudien aus der Pharmaindustrie oder Medizinproduktestudien.
 

Die KKS befindet sich derzeit im Aufbau. Wir sehen unsere Hauptaufgabe darin, Forschende bei der formalen und administrativen Planung, Vorbereitung, Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien mit unserem detaillierten Wissen zu unterstützen.

Leistungsspektrum

Ziel der KKS ist es, alle Prozesse klinischer Studien professionell zu unterstützen und zu koordinieren unter Berücksichtigung der Good Clinical Practice (GCP) und aller relevanten wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien. Da die patientenorientierte Forschung eine der wichtigsten Aufgaben der Universitätsmedizin darstellt, ist die Aufgabe der KKS, bei der Realisierung von methodisch exzellenten klinischen Studien zu beraten und dabei die Sicherheit und Rechte der Patientinnen und Patienten bzw. Probandinnen und Probanden, wie auch der Datensicherheit, zu wahren.
 

Die KKS unterstützt sowohl eigen-/wissenschaftsinitiierte (IITs) als auch Auftragsstudien. Ergänzend bietet die KKS ärztlichem Personal, Study Nurses und dem gesamten Team eines Prüfzentrums an der jeweiligen Klinik eine Hilfestellung bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien und der Erstellung und Adaptation von SOPs. Zudem berät die KKS die Prüfzentren bei Fragen hinsichtlich operativer Aspekte bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) und gewährleistet eine Unterstützung bei der Formulierung und Einreichung von Ethikanträgen.

Fortbildungsprogramme

Die Koordinierungsstelle Klinische Studien bietet in Kooperation mit dem KKS Heidelberg (Fortbildungsleiter: Herr Gregor Ottawa) regelmäßig Fortbildungstermine zum AMG und MPDG an:

 

Der AMG-Grundlagenkurs soll Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit StudienteilnehmerInnen (gesunde ProbandInnen und/oder PatientInnen) vermitteln. Der Aufbaukurs baut auf dem AMG-Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmenden die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Beide Kurse richten sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als PrüferIn/StellvertreterIn oder ärztliches Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG bzw. als PrüferIn im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren. Medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

Im AMG Auffrischungskurs werden die Kenntnisse in ICH GCP E6 aufgefrischt und vertieft, unter Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen erfolgen, werden die inhaltlichen Schwerpunkte auf die geänderten Normen gelegt.

 

Der MPDG Ergänzungskurs richtet sich an Ärztinnen und Ärzte, die bereits den AMG-Grundlagenkurs erfolgreich absolviert haben und die die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG (Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745) planen oder sich in das Aufgabengebiet von HauptprüferIn einarbeiten möchten. Den Teilnehmenden werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung von Medizinprodukte- und Medizintechnikstudien vermittelt.
Um als HauptprüferIn in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung mit Medizinprodukten die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zusätzlich eines AMG-Aufbaukurses.

 

Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

 

 

Zeitplan für September 2022:

Donnerstag, 15.09.2022
09:00 – 12:15 AMG-Grundlagenkurs Teil I

13:00 – 16:00 AMG-GrundlagenkursTeil II / AMG-Aufbaukurs Teil I


Freitag, 16.09.2022
09:00 – 12:15 AMG-Aufbaukurs II / AMG-Auffrischungskurs/GCP-Refresher

13:00 – 16:15 MDPG-Ergänzungskurs Teil I


Samstag, 17.09.2022
09:00 – 12:15 MDPG-ErgänzungskursTeil II / MPDG-Auffrischungskurs

 

Ort:

Die Fortbildungen finden als reine Präsenzveranstaltungen im kleinen Hörsaal der Universitätsklinik Augsburg (Stenglinstr.2, 86156 Augsburg) statt.

 

Kosten:

Für Mitarbeiter/-Innen des UKA sind die Veranstaltungen kostenfrei.

 

Folgende Gebühren fallen für externe Teilnehmer/-Innen an:

  • AMG-Grundlagenkurs: 480,-€
  • AMG-Aufbaukurs: 540,-€
  • AMG-Auffrischungskurs/GCP-Refresher: 100,-€
  • MDPG-Ergänzungskurs: 350,-€
  • MPDG-Auffrischungskurs: 100,-€

Anmeldung:

Die Anmeldungen sind in Kürze möglich.

 

Zur Anmeldung

 

Anmeldeschluss ist der 08.09.2022.

 

 

Termine für 2023:

Die nächsten Fortbildungsreihen AMG und MPDG mit dem KKS Heidelberg finden am 17./18.03.2023 und 21./22./23.09.2023 statt. Weitere Informationen folgen.

Ansprechpersonen

Dr. med. Simone Hummler
Leitung Koordinierungsstelle Klinische Studien
Universitätsklinikum Augsburg
Johanna Gutschon M. Sc.
Studienkoordinatorin Koordinierungsstelle Klinische Studien
Universitätsklinikum Augsburg

Kontakt

Haus- und Postanschrift:

 

Universitätsklinikum Augsburg

Koordinierungsstelle Klinische Studien

Medizincampus - Wirtschaftsgebäude

Stenglinstr. 2

86156 Augsburg

 

E-Mail:
 

kks@med.uni-augsburg.de

 

 

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