Die Koordinierungsstelle Klinische Studien (KKS) unterstützt und koordiniert die Durchführung

klinischer Studien entlang des gesamten Studienprozesses. Dabei orientiert sie sich an den

Grundsätzen der ICH-Good Clinical Practice (GCP) sowie an allen relevanten wissenschaftlichen

und regulatorischen Anforderungen.

Als zentrale Einrichtung für patientenorientierte Forschung berät die KKS bei der Planung und

Umsetzung methodisch hochwertiger klinischer Studien. Dabei stehen die Sicherheit, die Rechte

und das Wohlergehen von Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden ebenso

im Fokus wie die Einhaltung datenschutzrechtlicher und regulatorischer Vorgaben.

Die KKS unterstützt sowohl eigen-/wissenschaftsinitiierte Studien (IITs) als auch Auftragsforschung.

Darüber hinaus bietet sie ärztlichem Personal, Study Nurses sowie den Teams der Prüfzentren

Unterstützung bei der Konzeption, Durchführung und Organisation klinischer Studien. Dies umfasst

auch die Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Standard Operating Procedures (SOPs).

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Beratung zu operativen und regulatorischen Fragestellungen

im Rahmen klinischer Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinprodukterecht-

Durchführungsgesetz (MPDG). Zudem begleitet die KKS Prüfzentren bei der Erstellung und

Einreichung von Ethikanträgen.

Auch bei der Erstellung studienrelevanter Dokumente sowie der operativen Durchführung klinischer

Studien wirkt die KKS unterstützend mit. Dazu gehören beispielsweise die Überwachung von

Zeitplänen, Budgets und Rekrutierungszielen.

Im Bereich Datenmanagement berät die KKS zu GCP-konformer Datenerfassung, Datenkontrolle und

der Vorbereitung von Datenauswertungen. Das Angebot umfasst die Beratung sowie die Erstellung

relevanter Dokumente, darunter (e)CRFs, Datenvalidierungspläne, Datenmanagementpläne und

Datenerfassungsrichtlinien. Darüber hinaus unterstützt die KKS bei der Spezifikation von Studiendaten-

banken, bei Qualitätssicherungsmaßnahmen sowie bei Audits und Inspektionen.

Der Bereich Klinisches Monitoring befindet sich derzeit im Aufbau. Zukünftig wird die KKS auch die

Planung und Durchführung von Monitoringleistungen für regulatorische Studien nach AMG und MPDG

anbieten.

Freigegebene KKS-SOPs, Leitfäden und Vorlagen stehen Mitarbeitenden des Universitätsklinikums

Augsburg im UKA-Intranet zur Verfügung. Forschende der Universität Augsburg ohne Zugang zum

UKA-Intranet können sich direkt an die KKS wenden.