Ziel der Koordinierungsstelle Klinische Studien (KKS) ist es, alle Prozesse klinischer Studien

professionell zu unterstützen und zu koordinieren unter Berücksichtigung der ICH-Good Clinical

Practice (GCP) und aller relevanten wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien.

Da die patientenorientierte Forschung eine Kernaufgabe der Universitätsmedizin darstellt, ist die

Aufgabe der KKS, bei der Realisierung von methodisch exzellenten klinischen Studien zu beraten und

dabei die Sicherheit und Rechte der Patientinnen und Patienten bzw. Probandinnen und Probanden,

wie auch der Datensicherheit, zu wahren.

Die KKS unterstützt sowohl eigen-/wissenschaftsinitiierte Studien (IITs) als auch Auftragsforschung.

Ergänzend bietet die KKS ärztlichem Personal, Study Nurses und dem gesamten Team eines

Prüfzentrums an der jeweiligen Klinik eine Hilfestellung bei der Konzeption und Durchführung

klinischer Studien und der Erstellung und Adaptation von SOPs. Zudem berät die KKS die Prüfzentren

bei Fragen hinsichtlich operativer Aspekte bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

(AMG) und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) und gewährleistet eine

Unterstützung bei der Formulierung und Einreichung von Ethikanträgen.

Auch bei der Erstellung von Studiendokumenten als auch der operativen Durchführung von Studien

kann die KKS unterstützend mitwirken, beispielweise Überwachung von Zeitplänen, Budgets,

Rekrutierungszielen.

Hinsichtlich des Datenmanagements berät die KKS die Prüfzentren in den Bereichen der GCP-

konformen Datensammlung, Datenkontrolle und Vorbereitung zur Datenauswertung. Dies umfasst

die Beratung und Erstellung von Datenmanagement relevanten Dokumenten wie (e)CRF,

Datenvalidierungsplan, Datenmanagementplan und Datenerfassungsrichtlinien. Neben der Beratung

zur Spezifizierung der Studiendatenbank unterstützt die KKS im Rahmen des Datenmanagements bei

Qualitätssicherungsprozessen sowie bei Audits und Inspektionen.

Des Weiteren befindet sich der Bereich des klinischen Monitorings im Aufbau. Zukünftig wird die KKS

auch die Konzeption und Durchführung von Monitoring für regulatorische Studien wie AMG-/ MPDG-Studien

anbieten können.

Für die Beratung zur medizinischen Statistik arbeitetet die KKS mit ihrem Kooperationspartner Prof. Dr. Gernot

Müller vom Institut für Mathematik an der Universität Augsburg zusammen.
Weitere Informationen zur statischen Beratung finden Sie hier.